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    1. 产品质量
      Production Quality
      原料控制严格
      01
      产品主要原材料小牛脾脏供应链建立了有效的追溯、控制措施,明确了各环节的要求。与供应商签订了质量保证协议,明确了相应的质量责任及原材料的来源、种属、年龄、采集部位和方法、检疫、采集后的保存方法与有效期等,原材料采用冷链运输,定期对原材料供应商进行审计,确保原材料的质量可控、稳定。
      生产条件优越
      02


      生化提取车间:车间面积1400平方米,生化原材料年处理量可达15吨。车间设有两个C级洁净区,分别用于病毒去除前生产和病毒去除后生产,并安装独立洁净空调系统,设有原材料冷库,中间品冷库、半成品冷库和提取液冷库。拥有胶体磨、加热罐、离心机和超滤器等设备,各工序设备均为专用设备。


      水针车间:面积2300平方米,拥有年产3000万支小容量注射剂的无菌灌装联动生产线,选用国内外先进的设备,如洗烘灌联动线,配有称量??榈呐渲乒讼低?,水浴灭菌器和纯蒸汽灭菌器等,同时引进了日本进口全自动异物检查机。车间设有C级洁净区和B级洁净区(灌装区域为B+A)。车间设计合理,设备性能稳定,符合GMP相关要求。


      仓库设有阴凉库、常温库、危险品库??饽谏栌薪嗑蝗⊙?、各种防护设施及温湿度监控装置。物料存储采用底位托盘式,依据储存条件和有效期进行储存,确保万无一失。
      设备合规先进
      03

      公司生产关键设备和检验用主要仪器均选用国内外先进设备仪器,设备的设计、选型和使用、维护维修符合产品生产要求,制定了设备使用操作规程、清洁操作规程、预防性维护计划等。
      质量把控严格
      04

      公司建立了药品生产质量管理体系,涵盖了设施设备、生产管理、质量管理、物料管理、验证管理、文件管理、贮存、发运等环节;设置有质量保证室、质量控制实验室,各部门职责明确;建立了风险管理规程,按照相关要求开展风险管理活动;保证了药品生产全过程持续符合法定要求。

      公司建立了药物警戒体系文件,设有不良反应监测室,为独立部门,平行于质量部、生产部等部门。具有清晰的组织机构,部门职责明确,建立药品安全问题处理机制,建立由多个部门参与的药品安全委员会。脾多肽注射液定期安全性更新报告(PSUR)分别于2013年、2018年完成上报,并通过省不良反应中心的评价。
      开展了药品上市后不良反应监测,主动收集、跟踪分析药品不良反应信息,识别风险,及时采取风险控制措施。
      专业培训到位
      05
      建立了与药品生产相适应的管理机构,明确了各层级的岗位责任,并定期针对不同岗位开展针对性培训,并进行考核;确保各级人员都能够在生产、质量控制中有效履行岗位职责。
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